Gewährleistung höchster Produktionsqualität.

Wir unternehmen alles, um unsere hohen Standards aufrechtzuerhalten, einschließlich vollständiger Rückverfolgbarkeit der Rohstoffe, lückenloser Dokumentation, SPC-Überwachung und Einhaltung Ihrer Spezifikationen durch den Einsatz modernster computergestützte Messinstrumente.

Für unsere Arbeit haben wir mehrere Qualitätspreise gewonnen. Darauf sind wir stolz. Wir garantieren Passform, Form und Funktion jedes von uns hergestellten Teils und jeder Verpackung. Was wir bieten: 

  • Unser Werk für Medizinprodukte ist eine der wenigen ISO 13485-registrierten kundenspezifischen Thermoformungsanlagen in den USA (Sekundäranlage für spezifische Prozesse) 
  • ISO 9001-Registrierung 
  • Durchschnittlich sechs Audits jährlich durch medizinische und pharmazeutische OEMs 
  • Kontrollierte Umgebung der Klasse 100.000 
  • Regelmäßige Validierung, einschließlich IQ/OQ/PQ 
  • PFMEA-Risikoanalyse 
  • Qualitätsaufzeichnungen werden mindestens drei Jahre lang aufbewahrt
Sterile barrier system stability study.

ISO-Normen

  • ISO 9001-Registrierung

    ISO 9001-Registrierung

    Gemäß der International Organization for Standardization (ISO) legt ISO 9001 Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation: 

    seine Fähigkeit unter Beweis stellen muss, beständig Produkte bereitzustellen, die den Kundenanforderungen sowie den geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen entsprechen, und 

    darauf abzielt, die Kundenzufriedenheit durch die effektive Anwendung des Systems zu erhöhen, einschließlich Prozessen zur kontinuierlichen Verbesserung des Systems und zur Gewährleistung der Konformität mit den Anforderungen der Kunden und den geltenden gesetzlichen und behördlichen Vorschriften.

  • ISO 13485-Registrierung

    ISO 13485-Registrierung (standortspezifisch)

    Gemäß der International Organization for Standardization (ISO), legt ISO 13485 Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, bei dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen bereitzustellen, die konsequent den Anforderungen der Kunden und den geltenden gesetzlichen und behördlichen Vorschriften entsprechen.

  • ISO 11607-Compliance

    ISO 11607-Compliance

    Gemäß der International Organization for Standardization (ISO), legt ISO 11607-1 die Anforderungen und Prüfverfahren für Materialien, vorgeformte Sterilbarrieresysteme und Sterilbarriere- sowie Verpackungssysteme fest, die die Sterilität von endsterilisierten Medizinprodukten bis zum Einsatzort aufrechterhalten sollen.

    ISO 11607-1 gilt für die Industrie, für Gesundheitseinrichtungen und überall dort, wo Medizinprodukte in Sterilbarrieresysteme platziert und sterilisiert werden. 
     

Andere Zertifizierungen

FDA-Registrierung (standortspezifisch) 

Laut US Food and Drug Administration (FDA) bedeutet FDA-Registrierung: 

Die meisten Einrichtungen, die sich bei der FDA registrieren müssen, müssen auch die dort hergestellten Geräte und die an diesen Geräten durchgeführten Aktivitäten auflisten. Wenn ein Gerät vor der Markteinführung in den USA eine Zulassung oder Benachrichtigung erfordert, sollte der Eigentümer/Betreiber auch die Zulassungsnummer der FDA vor der Markteinführung (510(k), PMA, PDP, HDE) angeben.

cGMP-Zertifizierung 

Laut US Food and Drug Administration (FDA) bezieht sich cGMP auf die aktuellen Vorschriften der Good Manufacturing Practice der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). cGMPs stellen Systeme bereit, die eine ordnungsgemäße Gestaltung, Überwachung und Kontrolle von Herstellungsprozessen und -einrichtungen gewährleisten. Die Einhaltung der cGMP-Vorschriften gewährleistet die Identität, Stärke, Qualität und Reinheit von Arzneimitteln, indem sie von Herstellern von Arzneimitteln verlangt, die Herstellungsvorgänge angemessen zu kontrollieren.

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