7 Mai 2014
Bei Verpackungssystemen für endsterilisierte Medizinprodukte kann die Erhaltung der Sterilität bis zur Verwendung buchstäblich eine Frage von Leben und Tod sein. Aus diesem Grund ist es für Medizinproduktehersteller (MDMs) so wichtig sicherzustellen, dass die Formung, Versiegelung und Montage von Sterilbarrieresystemen (sowie die Sterilbarrieresysteme selbst) die Anforderungen der ISO 11607-2 für die IQ/OQ/PQ-Validierung erfüllen. Es gibt jedoch einige Unklarheiten, wenn es darum geht, die Einhaltung dieser Norm zu verstehen. Testen Sie Ihren IQ/OQ/PQ-Validierungs-IQ, indem Sie das folgende Quiz machen.
Benötigen Sie eine IQ/OQ/PQ-Validierung, damit thermogeformte Schalen 11607-konform sind?
a) Ja
b) Nein
c) Es kommt darauf an
Die richtige Antwort lautet, wie so oft in der Verpackungsindustrie, c) Es kommt darauf an. Hier ist der Grund:
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Szenario |
Erfordernis |
Jedoch… |
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Thermoform-Tray |
In Abschnitt 5.1.1 von 11607-2 heißt es: „Vorgeformte Sterilbarrieresysteme und Herstellungsverfahren für Sterilbarrieresysteme müssen validiert werden.“ Daher muss der Versiegelungsprozess, der Schalen und Deckel miteinander verschließt, validiert werden. |
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Thermoform-Tray |
Per Definition ist ein thermogeformtes Tray erst dann ein vorgeformtes Sterilbarrieresystem (SBS), wenn ein Deckel darauf versiegelt wird – in der Regel von einem Medizinproduktehersteller (MDM) oder einem Lohnverpackungsunternehmen. Daher schreibt die ISO 11607-2 nicht vor, dass Thermoform-Trays in einem validierten Prozess hergestellt werden müssen. |
Da ein Thermoform-Tray eine kritische Komponente eines SBS sein kann, stellen viele MDMs immer noch die Anforderung, dass die Prozesse, die zur Herstellung von Thermoform-Trays verwendet werden, validiert werden. Aus diesem Grund ist es wichtig, mit einem fortschrittlichen Thermoformer zu arbeiten, der routinemäßig die IQ-, OQ- und PQ-Validierung seiner Prozesse durchführt und diese Anforderung auf Wunsch seiner Kunden problemlos erfüllen kann. |
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Trays in Beuteln |
Wenn ein offenes Thermoform-Tray in einen Beutel eingesetzt wird, ist das Tray selbst kein SBS oder durchgeführtes SBS (der Beutel ist die Sterilbarriere). Daher gibt es in ISO 11607-2 keine Anforderung, dass der Prozess, der ihn erstellt hat, validiert werden muss. |
Bei kritischen Abmessungen, Unterschnitten oder Retentionsmerkmalen des Trays gilt es als bewährte Methode, den Formprozess zu validieren, um ein konsistentes Verpackungssystem zu gewährleisten. Auch hier kann die Arbeit mit einem Thermoformer mit umfassender Erfahrung in der Durchführung von IQ-, OQ- und PQ-Validierungen sicherstellen, dass dieser Schritt problemlos durchgeführt werden kann. |
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Form, Fill, Seal (FFS)-Prozesse |
Abschnitt 5.1.1 der ISO 11607-2 gibt das Beispiel „starre und flexible Blisterformung“ als zu validierendes Sterilbarrieresystem-Herstellungsverfahren an. Obwohl diese Begriffe viele zu der fälschlichen Annahme veranlasst haben, dass die Validierungsanforderung für Thermoform-Trays gilt, die von Thermoformunternehmen hergestellt werden, war die Absicht dieser Formulierung, sicherzustellen, dass Form-, Füll- und Versiegelungsverfahren (FFS), in denen starre und flexible Folien vor der Gerätebeschickung und mit verschweißtem Deckelmaterial geformt werden, validiert werden. |
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Die obige Tabelle ist natürlich nur eine Übersicht.
Zu wissen, wann die Anforderung einer IQ/OQ/PQ-Validierung obligatorisch, wann optional und wann notwendig (aus Gründen der Patientensicherheit oder von MDMs festgelegten Anforderungen) ist, erfordert ein hohes Maß an Erfahrung und Fachwissen. Aus diesem Grund haben wir bei TEQ Curt Larsen und John Spitzley von der Spartan Design Group, die in der Working Group 7 Packaging des ISO Technical Committee 198 tätig waren, zusammengebracht, um die erste sowie die 2006er Version beider Teile der ISO 11607-Normen zu entwickeln. Sie haben uns nicht nur dabei geholfen, einen soliden Basisplan für die IQ/OQ/PQ-Validierung zu erstellen (siehe unten), sondern können uns auch dabei helfen, IQ-, OQ- und PQ-Empfehlungen und maßgeschneiderte Pläne für unsere Kunden für medizinische Verpackungen zu erstellen und ihnen dabei zu helfen, die bestmögliche Entscheidung zu treffen, wenn es um die Prozessvalidierung geht.
Basisplan von TEQ für die IQ/OQ/PQ-Validierung von thermogeformten Sterilbarrieresystemen
IQ
- Maschinen, die zum Thermoformen der Verpackung verwendet werden, installiert gemäß den Herstellerspezifikationen
- QF6-4101 Checkliste für die Einrichtung abgeschlossen
OQ
- Optimale Betriebseinstellungen (Ofentemperatur und Werkzeugtemperatur) hergestellt
- Einen Durchlauf von nicht weniger als 100 Schüssen produziert
- 30-300 Proben für eine Dimensionsstudie gezogen
PQ
- Drei Durchläufe (weniger als zwei Stunden) produziert mit den nominellen Prozesseinstellungen
- 30-300 Proben aus jeder Charge für eine Dimensionsstudie gezogen
Wie sieht es bei Ihnen aus? Haben Sie das Quiz bestanden? Und, vielleicht noch wichtiger, welche Schritte haben Sie unternommen, um sicherzustellen, dass der Herstellungsprozess Ihres Sterilbarrieresystems für medizinische Verpackungen ordnungsgemäß validiert wird?