Normes et certifications

Normes et certifications

Chez TEQ, nous prenons la qualité au sérieux et nous nous efforçons de respecter les normes les plus rigoureuses en matière de systèmes de barrière stérile.

Comment assurer la qualité la plus élevée possible de la production.

Nous sommes passionnés par ce que nous faisons et nous mettons tout en œuvre pour maintenir des normes de classe mondiale, notamment une traçabilité complète des matières premières, une documentation complète, un suivi SPC et un respect total de vos spécifications, grâce à l’utilisation d’outils de mesure informatisés de pointe. 

Nous avons remporté plusieurs prix de qualité pour notre travail. Nous en sommes fiers et c’est la raison pour laquelle nous pouvons garantir l’ajustement, la forme et la fonction de chaque pièce et de chaque emballage que nous produisons. Voici comment : 

Notre usine de fabrication de dispositifs médicaux est l’une des seules installations de thermoformage conformément aux spécifications des clients enregistrées en vertu de la norme ISO 13485 aux États-Unis (installation secondaire utilisée pour des processus spécifiques) 

  • Enregistrée ISO 9001
  • Moyenne de six audits par an par des équipementiers médicaux et pharmaceutiques
  • Environnement contrôlé de classe 100 000
  • Validation régulière, y compris IQ/OQ/PQ
  • Analyse des risques / analyse PFMEA
  • Les dossiers relatifs à la qualité sont conservés pendant au moins trois ans
Sterile barrier system stability study.

Normes ISO

  • Enregistrement ISO 9001

    Enregistrement ISO 9001

    Selon l’Organisation internationale de normalisation (ISO), la norme ISO 9001 spécifie les exigences relatives à un système de gestion de la qualité dans lequel un organisme :

    • doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits qui répondent aux exigences des clients ainsi qu’aux exigences légales et réglementaires applicables, et
    • vise à améliorer la satisfaction des clients par l’application efficace du système, y compris les processus d’amélioration continue du système et l’assurance de la conformité aux demandes des clients et aux exigences légales et réglementaires applicables.

    Téléchargez notre certification ISO 9001

  • Enregistrement ISO 13485

    Enregistrement ISO 13485 (en fonction du lieu)

    Selon l’Organisation internationale de normalisation (ISO), la norme ISO 13485 spécifie les exigences relatives à un système de gestion de la qualité dans le cadre duquel un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des dispositifs médicaux et des services connexes qui répondent systématiquement aux demandes des clients et aux exigences réglementaires applicables.

    Téléchargez notre enregistrement ISO 13485

  • Conforme à la norme ISO 11607

    Conforme à la norme ISO 11607

    Selon l’Organisation internationale de normalisation (ISO), la norme ISO 11607-1 spécifie les exigences et les méthodes d’essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile préformés, les systèmes de barrière stérile et les systèmes d’emballage qui sont destinés à maintenir la stérilité des dispositifs médicaux stérilisés en phase terminale jusqu’au point d’utilisation. 

    La norme ISO 11607-1 est applicable à l’industrie, aux établissements de soins de santé et partout où des dispositifs médicaux sont placés dans des systèmes de barrière stérile et stérilisés.

Autres certifications

Enregistrement auprès de la FDA (en fonction du lieu) 

Selon l’U.S. Food and Drug Administration (FDA), le fait d’être enregistré auprès de la FDA signifie que :   

la plupart des établissements qui doivent s’enregistrer auprès de la FDA sont également tenus de dresser la liste des dispositifs qui y sont fabriqués et des activités qui sont réalisées sur ces dispositifs. Si un dispositif nécessite une approbation ou une notification préalable à la mise sur le marché avant d’être commercialisé aux États-Unis, le propriétaire/exploitant doit également fournir le numéro de soumission préalable à la mise sur le marché de la FDA (510(k), PMA, PDP, HDE). 

Certification cGMP 

Selon l’U.S. Food and Drug Administration (FDA), cGMP désigne les réglementations relatives aux bonnes pratiques de fabrication actuelles appliquées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Les cGMP fournissent des systèmes qui garantissent une conception, une surveillance et un contrôle appropriés des processus et des installations de fabrication. Le respect des règles de bonnes pratiques de fabrication garantit l’identité, la force, la qualité et la pureté des produits pharmaceutiques en exigeant que les fabricants de médicaments contrôlent de manière adéquate les opérations de fabrication.

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