Normy i certyfikaty

Normy i certyfikaty

W TEQ poważnie podchodzimy do kwestii jakości i nieustawicznie dążymy do tego, aby spełniać najbardziej rygorystyczne normy dotyczące systemów bariery sterylnej.

Zapewnienie najwyższej jakości produkcji.

Jesteśmy pasjonatami swojej pracy i dokładamy wszelkich starań, aby utrzymać światowej klasy standardy, w tym pełną identyfikowalność surowców, pełną dokumentację, monitorowanie SPC i zapewnienie pełnej zgodności ze specyfikacjami, dzięki wykorzystaniu najnowocześniejszych komputerowych narzędzi pomiarowych.

Zdobyliśmy kilka nagród za jakość swojej pracy. Jesteśmy dumni, że dzięki dbałości o jakość możemy zagwarantować odpowiednie dopasowanie, formę i funkcję każdej produkowanej przez nas części i opakowania. Osiągamy to w następujący sposób: 

  • Nasz zakład wyrobów medycznych jest jednym z niewielu zakładów niestandardowych rozwiązań w zakresie termoformowania zarejestrowanych jako zgodny z normą ISO 13485 w USA (dodatkowy zakład wykorzystywany do określonych procesów) 
  • Zarejestrowany jako zgodny z ISO 9001 
  • Średnia z sześciu audytów w roku przeprowadzanych przez producentów oryginalnego sprzętu (OEM) medycznego i farmaceutycznego 
  • Środowisko kontrolowane klasy 100 000 
  • Regularna walidacja, w tym IQ/OQ/PQ 
  • Analiza ryzyka PFMEA 
  • Dokumentacja dotycząca jakości jest przechowywana przez co najmniej trzy lata
Sterile barrier system stability study.

Normy ISO

  • Zarejestrowany jako zgodny z ISO

    Zarejestrowany jako zgodny z ISO 9001

    Według International Organization for Standardization (ISO) (Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna), ISO 9001 określa wymagania systemu zarządzania jakością, w sytuacji gdy organizacja: 

    • musi wykazać zdolność do ciągłego dostarczania produktów, które spełniają wymagania klientów oraz obowiązujące wymagania ustawowe i regulacyjne, oraz 
    • ma na celu zwiększenie satysfakcji klientów poprzez efektywne stosowanie systemu, w tym procesów ciągłego doskonalenia systemu oraz zapewnienie zgodności z wymaganiami klientów oraz obowiązującymi wymogami ustawowymi i regulacyjnymi.

    Pobierz nasz certyfikat ISO 9001

  • Zarejestrowany jako zgodny z ISO

    Zarejestrowany jako zgodny z ISO 13485 (w zależności od lokalizacji)

    Według International Organization for Standardization (ISO) (Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna), ISO 13485 określa wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, w sytuacji gdy organizacja musi wykazać swoją zdolność do dostarczania wyrobów medycznych i powiązanych usług, które konsekwentnie spełniają wymagania klienta i obowiązujące przepisy.

    Pobierz potwierdzenie zarejestrowania do ISO 13485

  • Zgodność z ISO 11607

    Zgodność z ISO 11607

    Według International Organization for Standardization (ISO) (Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna), ISO 11607-1 określa wymagania i metody badania materiałów, wstępnie uformowanych systemów bariery sterylnej, systemów bariery sterylnej i systemów opakowaniowych, które są przeznaczone do utrzymania sterylności finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych aż do chwili ich użycia.

    ISO 11607-1 dotyczy przemysłu, jednostek ochrony zdrowia i miejsc, w których wyroby medyczne są umieszczane w systemach bariery sterylnej oraz sterylizowane.

Inne certyfikaty

Zarejestrowany przez FDA (w zależności od lokalizacji) 

Według U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków), rejestracja przez FDA oznacza:

Większość zakładów, które są zobowiązane do zarejestrowania się w FDA, jest również zobowiązana do wykazu wytwarzanych tam wyrobów i czynności wykonywanych na tych wyrobach. Jeśli wyrób wymaga zatwierdzenia lub zgłoszenia przed wprowadzeniem na rynek w Stanach Zjednoczonych, właściciel/operator powinien również podać numer zgłoszenia do FDA przed wprowadzeniem na rynek (510(k), PMA, PDP, HDE).

Certyfikat cGMP 

Według U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków), cGMP odnosi się do obowiązujących przepisów Dobrej Praktyki Wytwarzania, wprowadzonych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FFDA). CGMP zapewniają systemy, które gwarantują właściwe projektowanie, monitorowanie i kontrolę procesów produkcyjnych i obiektów. Przestrzeganie przepisów CGMP zapewnia tożsamość, moc, jakość i czystość produktów leczniczych, poprzez wymaganie od producentów leków odpowiedniej kontroli operacji produkcyjnych.

Zacznij rozmowę

Stoisz przed skomplikowanym wyzwaniem produkcyjnym?

Dowiedz się, jak TEQ może pomóc.

Porozmawiajmy o Twoich potrzebach